Москва, Август 13 (Новый Регион, Дарья Неклюдова) – Росздравнадзор рассчитывает запустить вакцину в массовое производство в октябре-ноябре и разрешил испытания ее на людях.
Для выдачи разрешения на проверку эффективности и безопасности медицинских препаратов на людях, то есть на клинические исследования, требуется заключение Комитета по этике при Росздравнадзоре.
Этот комитет уже разрешил проводить клинические исследования вакцин против гриппа A/H1N1, разработанных государственным научно-производственным предприятием «Микроген».
Для проведения исследований на взрослых добровольцах одобрены две моновакцины, одну из которых изготовит «Иркутское предприятие по производству бакпрепаратов», другую – уфимское предприятие «Иммунопрепарат».
Как пояснил директор НИИ гриппа РАМН Олег Киселев, суть заявления Росздравнадзора состоит в том, что теперь этим вакцинам «разрешено очень быстро проходить все виды испытаний».
По его словам, он впервые за свою практику стал свидетелем подобного решения, и его лишь можно приветствовать.
Ускоренная регистрация означает, что вакцины от пандемического гриппа продолжат испытывать на животных (доклинические исследования), и параллельно будут готовиться документы для проведения тестирования на людях.
По словам Киселева, ускорение регистрации произойдет, в первую очередь, за счет «ликвидации бюрократии и установления жестких дедлайнов для всех видов испытаний».
Ожидается, что решение о переходе к исследованию вакцин на людях может быть принято 20 августа.
В России, по последним данным, подтверждено 55 случаев заражения «свиным гриппом», в мире число заболевших превысило 212 тысяч, из них около 1700 скончалось, сообщает bbcrussian.com.
Источник: www.nr2.ru
Добавьте комментарий первым!